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Título del trabajo: Especialista Calidad – Regulatorio

Compañía: Baxter

Descripción de funciones: This is where you save and sustain livesAt Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You’ll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients.Baxter’s products and therapies are found in almost every hospital worldwide, in clinics and in the home. For over 85 years, we have pioneered significant medical innovations that transform healthcare.Together, we create a place where we are happy, successful and inspire each other. This is where you can do your best work.Join us at the intersection of saving and sustaining lives—where your purpose accelerates our mission.Tu rol en Baxter:El responsable de esta posición deberá garantizar el cumplimiento del sistema de calidad, las especificaciones y los requisitos de Baxter, ya sean locales, gubernamentales o corporativos. Representará a la Compañía con la autoridad local de salud y la Corporación, para el país de Costa Rica y dará soporte a los distribuidores de Guatemala, Honduras, Nicaragua, El Salvador y Venezuela y tendrá a su cargo la regencia farmacéutica del Baxter para fines administrativos ante entes públicos.Lo que realizaras en Baxter:1. Responsable de implementar y mantener el sistema de calidad en los países de Centroamérica bajo responsabilidad y garantizar el cumplimiento de las directrices de calidad corporativas y las regulaciones locales.2. Establecer procedimientos operativos y controles internos necesarios para garantizar prácticas de documentación adecuadas y la gestión de los recursos del área.3. Implementar una cultura de calidad en todo el negocio y en las diferentes áreas de los países bajo responsabilidad.4. Representante de calidad para el negocio y las funciones de CAM, garantizando el soporte y la alineación con las políticas de Baxter y regulatorias.5. Asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad locales y los requisitos corporativos y de EHS.6. Responsable de revisar, aprobar y definir el estatus final en JDE de los productos que requieran liberación de calidad.7. Notificar y escalar cualquier incidente o anomalía sobre el producto que pueda afectar su normal distribución y asegurar que se encuentren documentados en cualquiera de los sistemas de QA aplicables.Funciones de Responsable Sanitario:1.- Responsable de las características de identidad, pureza y buen estado de los medicamentos, previamente registrados en el Departamento de Salud.2.- Autorizar los procesos de nacionalización, des almacenaje y liberación de los medicamentos importados por Baxter.3.- Prohibir la venta de productos vencidos.4.- Velar porque la venta de medicamentos no se realice a establecimientos no autorizados ni registrados.5.- Responsable ante el Ministerio de Salud y Colegio de Farmacéuticos.6.- Permanecer en el establecimiento las horas que establece la ley.7.- Mantener las licencias del establecimiento al día.8.- Realizar auditorías en BPAD a terceros y distribuidores.9.- Atención de reclamaciones de clientes con respecto a ventas y productos comercializados.10.- Custodia de documentación de permisos de Funcionamiento y Operación de clientes.11.- Visita periódica a bodega para garantizar BPAD.12.- Revisión y aprobación de procesos de acondicionamiento y devolución de productos.Funciones de Asuntos Regulatorios:1.- Conocimiento de las normativas regulatorias vigentes de la región.2.- Responsable de la compilación de la información técnica de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que sean representados por Baxter y requieran ser registrados en los países bajo su responsabilidad.3.- Conocer los mecanismos y procedimientos para la obtención de las certificaciones de registro y permisologías requeridas para la legalización de los productos, en los países bajo su responsabilidad.4.- Tramitar oportunamente las renovaciones de productos y solicitudes de nuevos registros sanitarios.5.- Responsable de mantener el portafolio de registros sanitarios de los productos actualizado.6.- Proporcionar información y documentos requeridos para el cierre de los procesos de venta y licitaciones públicas y privadas en los países bajo su responsabilidad.7.- Seguimiento y control de los expedienten en trámites, vencimientos de los registros sanitarios y variaciones post-registro.8.- Revisar, actualizar y aprobar materiales de empaques/materiales promocionales de los productos bajo su responsabilidad.9.- Mantener excelentes relaciones con las autoridades regulatorias de cada país, mantenerse actualizado con relación a los cambios en las normativas regulatorias y su correspondiente divulgación a las diferentes áreas involucradas (RA regional, QA, MKT y Supply).10.- Participar activamente en los procesos regulatorios regionales y/o globales, en los cuales su participación sea requerida.Lo que aportaras en Baxter:1. Licenciado en Farmacia.2. Mínimo 2-3 años de experiencia en posiciones similares y en técnicas de auditoría, interpretación de normas y sistemas de calidad, experiencia en calidad / regulatorio o campo relacionado en la industria de productos farmacéuticos.3. Idioma Inglés nivel medio a avanzado.#LI-GR1Reasonable AccommodationsBaxter is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the here and let us know the nature of your request along with your contact information.Recruitment Fraud NoticeBaxter has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Baxter employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our .

Ubicación: Cartago

Fecha del trabajo: Fri, 22 Mar 2024 00:45:17 GMT